这款治痘痘的药品，孕妇妈妈禁用

作者：

leyna

来源：健识君整理自国家食药监总局

11月21日，国家食药监总局发布公告，修订了两款药品药品说明书，这两款药品为维胺酯口服制剂和黄体酮注射液。维胺酯口服制剂主要用于治疗痘痘，后者临床上主要用于治疗先兆性流产、习惯性流产的必需品。

维胺酯口服制剂的说明书修改内容显示，维胺酯口服制剂有致畸作用，亦层检测到肝损害案例，视觉也有可能受到影响。即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用该药品。

黄体酮注射液的不良反应主要是可能产生局部硬结，严重者可能会形成脓肿。

??是说明书修改具体内容。

维胺酯胶囊说明书修订要求

一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

二、增加以下内容：1.治疗前后应定期监测肝功能；2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

三、增加以下内容：

药品上市后监测到肝功能损害病例。

维胺酯软胶囊说明书修订要求

一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

二、

（一）增加以下内容：

1.治疗前后应定期监测肝功能；

2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；

3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；

4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

（二）增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。

三、修改如下：

1.药品上市后监测到肝功能损害病例。

2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。

3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；

4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；

5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

黄体酮注射液说明书修订要求

现将黄体酮注射液说明书修订要求公布如下：

一、项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

二、项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

编辑：shizuka

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