韵康保孕早期安全检测试剂盒

韵康保

孕早（盲）期安全检测试剂盒

产品名称

韵康保

（孕早期安全检测试剂盒）

规格

1人份/盒

销售价格

元

产品功能

辅助判断孕早（盲)期胎儿发育监测、

宫外孕、先兆性流产、胎停（死胎）、

葡萄胎、意外流产等。

建议医生每次开5盒。

生产企业

北京金华科生物技术有限公司

推广

山东拉勾生物科技有限公司

联系人

邓经理

临沂、菏泽、枣庄

李经理

青岛、日照、济南

窦经理

济宁、泰安、聊城、莱芜

吕经理

烟台、威海、德州

苗经理

淄博、东营、滨州、潍坊

孕早（盲）期庞大的人群数量

据《中国人口统计年鉴》年人口结构数据，我国有育龄妇女3.68亿（15岁-49岁）全国每年出生人口万（年二胎政策实行，预计每年出生人口增加万-万）

孕早（盲）期的健康监测

怀孕50天以内的孕妇若无特殊情况极少进行孕早期的健康监测，但是这段时间却是先兆流产宫外孕、胎停孕（死胎）等的高发时机（约占到怀孕妇女的3-5%），及早发现可以早干预早治疗，有效保护孕妇和胎儿的健康。

将专业检测转变为方便快捷的家庭自测

医院中也有孕早期的健康监测项目，医院检查流程繁琐，抽血化验等待时间长，本产品同样能对孕早期的健康状况进行监测，却只需孕妇在家庭中自行收集尿液样本即可检测，检测结果也可以自己分析。

在此背景下，科研人员经数年研究开发了孕早（盲）期安全检测试剂盒本产品为国内独家首创，专利保护，有医保收费。

宫外孕筛查

背景数据

宫外孕（异位妊娠）的发生率近年上升趋势明显。国外(以美国为例)异位妊娠与正常妊娠之比，由年的1：上升至年的1：51;国内由1：-上升至1：56-93。其中以输卵管妊娠为最常见，占异位妊娠的95%左右。目前，我国每年宫外孕发病人群万人，其中切除输卵管人群达到万人，死亡人群人数达到10万人。

风险

宫外孕在流产或破裂前往往无明显不适症状，只有一部分人可能有停经、腹痛、少量阴道出血等症状，诊断较困难。而宫外孕一旦发生破裂，往往表现为急性剧烈腹痛，阴道出血，盆腔包块增大以及血红蛋白逐渐下降等，如不能及时诊治，容易发生休克，甚至危及生命。

筛查意义

尽早发现宫外孕，可以早期流产或治疗，避免输卵管等发生破裂摘除，减少患者的身体创伤，甚至挽救生命。

高危人群

曾经进行过人工流产术的女性；患有慢性输卵管炎症的女性；

输卵管发育不良或畸形的女性；下腹部进行过手术的女性；

长期吸烟的女性；

长期使用避孕药的女性；

曾经放置宫内节育器的女性；

采用辅助生殖技术怀孕的女性；生育二胎的女性；

曾经剖腹产的女性；

发生时间

精子与卵细胞相遇结合形成受精卵，受精卵自输卵管游入子宫腔（或其他异位妊娠的位置）的过程中不断分裂发育，这段时间一般需3～5天，1～2天后到达着床的部位。因此同房7～10天后即可开始用孕早期安全检测试剂盒进行宫外孕风险的监测。

如何监测

孕早（盲）期（0-12孕周，孕周从末次月经停经的第一天开始计算），正常妊娠时尿液中的HCG浓度每1.4-2.2天会翻倍。在受精卵初期3周，HCG浓度1.2-1.4天倍增，4-6周则是3.3天-3.5天倍增。宫外孕时，尿液HCG浓度3-8天才会倍增，远低于正常水平；如果连续监测3～7天，晨尿HCG水平增速缓慢或HCG水平没有明显增加，表明可能是宫外孕。且宫外孕的尿液HCG浓度多在mIU/ml以下，极少能达到00mIU/ml。

专业文献

奚宝珊等所著《联合检测CA和β-HCG在异位妊娠治疗中的临床意义》、柳清梅所著《血清β-HCG定量检测在宫外孕早期诊断的应用分析》均表明，对于异位妊娠患者血清β-HCG水平明显低于正常宫内妊娠者。谢幸、苟文丽所著《妇产科学》中明确指出，连续监测HCG，若倍增时间大于7日，异位妊娠的可能性极大；倍增时间小于1.4日，异位妊娠可能性极小。

先兆流产筛查

背景数据

先兆流产指妊娠28周前，出现少量阴道流血和(或)下腹疼痛，宫口未开，胎膜未破，妊娠物尚未排出，子宫大小与停经周数相符者;我国习惯性流产患者占总生育人口的20%，近万,先兆流产的发生率约占全部妊娠的50%。但其真正发生流产者只占10～15%。

风险

先兆流产若不能及时保胎，容易发展为真正的流产。孕龄女性无故出现自然流产,如果找不到病因的话,以后再怀孕靠盲目保胎是不容易保住的,而且多次流产对身体损害非常大。

筛查意义

孕妇如果早期发现有先兆流产，可以通过少活动、多卧床、不要行房事、勿提重物，并补充水分，医院药物诊疗等方法进行保胎，以免先兆流产发展为完全（不全）流产。

高危人群

宫颈口松弛的女性（先天性发育异常、宫腔手术等都会引起宫颈口松弛；生育年龄推后的女性（高龄孕妇）；

多次人工流产或药物流产的女性；生活压力大，情绪抑郁的女性；经常接触强辐射环境或重污染环境的女性。

发生时间

先兆流产在孕早（盲）期（0-12孕周）发生的几率最大，因此建议同房7～10天后即可开始用孕早期安全检测试剂盒进行先兆流产风险的监测。

如何监测

孕妇停经四周后，HCG的量一般就会超过mIU/mL，先兆流产时，孕妇HCG浓度多在2mIU/mL以下，并呈逐渐下降趋势，如果HCG浓度上升不足，则有可能是黄体功能不足，有先兆流产的可能和保胎的必要；当HCG降至mIU/mL以下时则流产的可能性极大，保胎的意义已经不大了。保胎治疗中，如HCG浓度不仅不增，而且还在下降，则说明保胎无效，有流产或死胎的可能；反过来，HCG浓度不断上升，就提示保胎效果好。孕妇在孕早（盲）期（0-12孕周）使用孕早期安全监测试剂盒连续检测时，若每天用晨尿测试，HCG浓度始终未达到mIU/Ml,或是由00mIU/mL以上不断下降，说明可能发生了先兆流产。

专业文献

鹿敏著《绒毛膜促性腺激素治疗习惯性流产50例》以及孙玉香等《反复性早期流产的临床观察》、朱英哲等著《妊娠早期妇女血清性激素水平及与先兆流产的关系》均表明先兆流产的病人早期HCG血清水平较正常妊娠者偏低。

胎停育筛查

简介

胚胎停止发育包括生理性和病理性两种,生理性胚胎停止发育是可逆的正常进化过程,病理性胚胎停止发育则可引起胚胎死亡,最终导致流产。病理性胚胎停止发育的病因与机制十分复杂。

风险

胎停育如果长期的残留在子宫里面的话，就会引发宫内的感染了，就会损伤了子宫内膜，容易引发输卵管闭塞，最终导致女性不孕症的发生。

筛查意义

早发现胎停育，可以及早就医诊断，查明胎停孕的原因和进行清宫手术，有利于排除高危因素继续备孕。

监测

使用本产品连续多天检测晨尿，初期HCG浓度不断增高，若一旦孕妇尿液中的HCG浓度会由高急速转低，HCG浓度不断下降，当降至mIU/mL以下时，则有可能发生了胎停育（死胎）。

原因调查

1）内分泌失调：胚胎着床及继续发育依赖于复杂的内分泌系统彼此协调。胚胎早期发育时，需要三个重要的激素水平，一个是孕激素，一个是人绒毛膜促性腺激素，一个是雌激素，作为母体来讲，自身的内源性激素不足，就满足不了胚胎的需要，就有可能造成胚胎的停育和流产。2）免疫因素：母-胎间的免疫不适应而引起母体对胎儿的排斥。常见的自身免疫疾病为系统性红斑狼疮等。再是生殖免疫的问题，如果母体自身带某种抗体，就有可能影响胚胎的发育。3）子宫异常：子宫里的内环境和子宫整体的环境都有可能对胚胎有影响。由于子宫缺陷引起的流产约占10%~15%。4）染色体问题：染色体异常也会导致可导致流产、死胎、死产、畸形儿。5）生殖道感染：妊娠早期严重的TDRCH感染可引起胚胎死亡或流产，较轻感染亦可引起胚胎畸形。巨细胞病毒可引起过期流产、胎死宫内等。 　　6）环境因素：在发育初期，胚胎对治疗药物和环境因素的影响极为敏感，此时各种有害因素都可导致胚胎的损伤、甚至丢失。

专业文献

蔡春环等在《孕妇衣原体、支原体感染及β-HCG、孕酮水平与胚胎停止发育的关系》研究中表明，β-HCG的含量与胚胎停止发育有密切关系。

山东拉勾生物科技有限公司

ShandongMed-ConnectSolutionsCo.,Ltd

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