产品说明书HCG综合概述

市场背景按每年怀孕人数估算，约为-万人次/年。而加上用于妊娠监测的人次，市场庞大。开放二胎，开启生育高潮。高龄孕妇人数暴涨，且部分孕妇曾经有剖宫产手术史，再次生产可能面临一定的风险，所以需要做好产前检查。随着HCG检测技术的进步，优生优育需了解胎儿发育的情况；环境污染等多种因素的影响，先兆流产、宫外孕、滋养层细胞肿瘤发病的增高，临床上迫切需要HCG的定量检测，仅仅是妊娠试验阳性，对上述疾病无诊断意义。HCG是什么？HCG全称人绒毛膜促性腺激素，是由胎盘的滋养层分泌的糖蛋白激素，主要作用是维持妊娠早期黄体发育并刺激黄体产生孕酮，支持胚胎发育。HCG由α、β两个不同的亚基组成α亚基的结构与垂体分泌的FSH、LH和TSH等基本相似，相互间能发生交叉反应。β亚基的结构与FSH、LH和TSH不相似，所以临床上应用β—HCG亚基的特性作为特异抗体作诊断避免干扰。HCG定量VSHCG定性传统定性测定尿液HCG影响因素多、灵敏度不高；宫外孕时人体HCG低于正常水平，尿HCG检测阳性率仅有60%，不利于早期发现宫外孕；仅妊娠试验(+)，不利于对妊娠相关疾病分析HCG定性HCG定量HCG的定量检测可有助于对妊娠相关疾病的动态观察和分析，便于正确诊断和治疗。β-HCG临床应用概览1早期判断妊娠状态，排除异常妊娠2早期异常妊娠诊断及预后?异位妊娠（宫外孕）?先兆流产/不全流产/难免流产3异常妊娠治疗疗效监察?宫外孕保守治疗的疗效观察?保胎治疗疗效观察?流产/产后随访4妊娠滋养细胞疾病（葡萄胎、绒癌）的诊断和疗效随访正常妊娠HCG水平变化趋势HCG在受精后第6天开始分泌，受精后第7-10天，可在孕妇血清和尿液中检测到。动态观察血HCG水平，2d至少应增加66%以上正常妊娠β-HCG参考值万孚飞测β-HCG定量检测试剂试剂性能参数与罗氏化学发光发检测临床数据对比，具高相关性万孚飞测β-HCG定量检测试剂相比于其他厂家，超宽检测范围：5-mIU/mL；产品应用于POCT领域的免疫荧光平台，来样即检，操作简便。医院适用科室

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